罗力得红霉素片

2024-05-02785

罗红霉素,Roxithromycin,英语别称为Claramid、Rulid,西医方面药品,是新一代大环内酯抗生素,关键功效于革兰氏阳性菌、绿脓杆菌、支原体和衣原体等。其身体之外抑菌功效与红霉素相相近,身体抑菌功效比红霉素强1~4倍。  

 罗力得红霉素片



中国药典标准  

辨别  

(1)在成分测量项下纪录的色谱图中,供试品水溶液峰顶的保存期应与对照品水溶液峰顶的保存期一致。  

(2)本产品的红外线消化吸收图普应与对比的图普(《药品红外光谱集》786图)一致。如不一致时,可用本产品适当,加甲苯适当,融解,在室内温度蒸发至干,测量。  

查验  

1酸碱度  

取本产品0.1g,放水150Ml,振摇做成每1ml大约含0.7mg的混悬液,依规测量(2010年版中国药典二部附则ⅥH),pH值应是8.0~10.0。  

2相关物质  

取本产品,加流动性相融解并稀释液做成每1ml大约含2.0Mg的水溶液,做为供试品水溶液;高精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动性相稀释液至标尺,混匀,做为对比水溶液;照成分测量项下的色谱分析标准,取对比水溶液20μl引入液相色谱,调整检验敏感度,使主成份色谱分析峰的峰高约为满度的20%;高精密量取供样品水溶液与对比水溶液各20μl,各自引入液相色谱,纪录色谱图至主成份峰保存期的4倍。供试品水溶液色谱图中若有残渣峰,除二甲基甲酰胺峰(用流动性相做成0.001%的二甲基甲酰胺水溶液同测定 *** ,按保存期精准定位)外,单独残渣峰总面积不可超过对比水溶液峰顶总面积(1.0%),各残渣峰总面积的和不可超过对比水溶液峰顶总面积的4倍(4.0%),供试品水溶液色谱图中一切低于对比水溶液峰顶总面积0.1倍的峰可忽略。  

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3残余有机溶剂  

乙醇与甲苯  

取本产品约0.2g,高精密称定,顶置空罐中,高精密加二甲基亚砜5ml使融解,密封性,做为供试品水溶液:高精密称量乙醇和甲苯适当,用二甲基亚砜定量分析稀释液做成每1ml大约含乙醇0.12mg、甲苯0.20Mg的混和水溶液,高精密量取5ml顶置空罐中,密封性,做为对照品水溶液。照残余有机溶剂测定 *** (2010年版中国药典二部附则ⅧP第二法)测量,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或旋光性相仿)为固定不动液的毛细管柱为离子交换柱;起止溫度40℃,保持5分鐘,以每分30℃的速度升到200℃,保持3分鐘;探测器溫度为250℃;气相口溫度为230℃;顶空罐均衡溫度为105℃,均衡時间为30分钟。取对照品水溶液顶空气相,各成份峰间的分离度应符合规定。取供样品水溶液与对照品水溶液各自顶空气相,纪录色谱图,按外标法以峰面积换算,均应符合要求。  

二甲基甲酰胺  

高精密称量本产品适当,加二甲基亚砜融解并定量分析稀释液做成每1ml大约含50Mg的水溶液,做为供试品水溶液;高精密称量二甲基甲酰胺适当,用二甲基亚砜定量分析稀释液做成每1ml大约含二甲基甲酰胺45μg的水溶液,做为对照品水溶液。照残余有机溶剂测定 *** (2010年版中国药典二部附则ⅧP第三法)测量,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或旋光性类似)为固定不动液的毛细管柱为离子交换柱:起止溫度为120℃,保持4分鐘,以每分30℃的速度升到200℃,保持5分鐘;探测器溫度为250℃;气相口溫度为230℃;高精密量取供样品水溶液与对照品水溶液各1.0μl,各自引入气相色谱,纪录色谱图,按外标法以峰面积换算,应符合要求。  

4水份  

取本产品,照水份测定 *** (2010年版中国药典二部附则ⅧM第一法A)测量,水分含量不可过3.0%。  

5炽灼沉渣  

取本产品1.0g,依规查验(2010年版中国药典二部附则ⅧN),遗留下沉渣不可过0.1%。  

6重金属超标  

取炽灼沉渣项下遗留下的沉渣,依规查验(2010年版中国药典二部附则ⅧH第二法),含重金属超标不可过百百分之零点十。  

成分测量  

照高效液相色谱法(2010年版中国药典二部附则ⅤD)测量。  

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1色谱分析标准与系统适用范围实验  

用十八烷基硅烷键合硅橡胶为填充料;以0.067mol/L磷酸二氢铵水溶液(用三乙胺调整pH值至6.5)-乙腈(65:35)为流动性相:检验光波长为210nm。取罗红霉素对照品和红霉素标准物质适当,加流动性相融解并稀释液做成每1ml中各约含1mg的混和水溶液,取20μl引入液相色谱,罗红霉素峰的保存期约为14分鐘,其与红霉素峰的分离度应不小于15.0,罗红霉素峰与相对性保存期约为0.95处残渣峰的分离度应不小于1.0,与相对性保存期约为1.2处残渣峰的分离度应不小于2.0。  

2测定 ***  

取本产品适当,高精密称定,加流动性相融解并定量分析稀释液做成每1ml大约含1.0Mg的水溶液,高精密量取20μl引入液相色谱,纪录色谱图。另取罗红霉素对照品,同测定 *** 。按外标法以峰面积换算,即得。  

类型  

大环内酯抗生素。  

储藏  

密封性,在干躁处储存。